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來源：腫瘤資訊

 2024年，佐妥昔單抗迎來了輝煌的一年。從3月到12月，佐妥昔單抗的胃癌一線適應證相繼在日本、韓國、英國、歐盟、美國和中國獲批，為全球胃癌治療帶來了深刻變革。

 2024年3月26日，佐妥昔單抗首先在日本獲批，用于治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的不可切除晚期或復發性胃癌患者，成為全球首個上市的CLDN18.2靶向藥物。這一批準填補了HER2陰性胃癌患者在靶向治療方面的空白。日本作為胃癌高發國家，其快速審批彰顯了對本土患者需求的積極響應。

 繼日本市場“破冰”后，佐妥昔單抗繼續向歐美市場擴展。2024年9月20日，佐妥昔單抗獲得歐盟委員會批準，與含氟尿嘧啶類和鉑類藥物聯合，用于CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處腺癌患者的一線治療。不到1個月后，2024年10月18日，佐妥昔單抗再次獲得美國FDA的批準。歐美市場作為全球藥品研發的風向標，其獲批意味著佐妥昔單抗的臨床療效和安全性達到了國際標準，并將影響全球的治療指南和臨床實踐。通過獲得歐美市場的批準，佐妥昔單抗不僅拿到了全球市場的“黃金通行證”，也為進入中國市場奠定了堅實的基礎。

 2024年12月，佐妥昔單抗在中國順利獲批，為這一年畫上了完美的句號。中國作為全球胃癌負擔最重的國家，這一批準具有深遠意義。

 佐妥昔單抗作為全球首個精準靶向CLDN18.2的藥物，其獲批和臨床應用為胃癌治療帶來了重大的突破。該藥在全球各地區和國家獲批的迅速推進不僅彰顯了其在臨床試驗中的卓越療效，也展示了CLDN18.2靶點在腫瘤治療中的巨大潛力。

 佐妥昔單抗能夠在“日美歐中”等國家迅速獲批，主要歸功于其在以下三個關鍵方面的突出優勢：研究數據的強力支持、滿足未被充分滿足的醫療需求以及CLDN18.2靶向治療的廣闊前景。

 首先，佐妥昔單抗的批準離不開其在臨床試驗中優異的療效表現。在兩項關鍵性的Ⅲ期臨床試驗SPOTLIGHT和GLOW研究中，佐妥昔單抗聯合化療均較安慰劑聯合化療顯著改善胃癌一線患者的無進展生存（PFS）和總生存（OS）。SPOTLIGHT研究[1]中，佐妥昔單抗組較安慰劑組降低疾病進展或死亡風險25%（中位PFS 10.6個月 vs 8.7個月；HR=0.75，P=0.0066），中位OS延長近3個月（18.2個月 vs 15.5個月；HR=0.75，P=0.0053）。GLOW研究[2]的結果與此出奇地一致，中位PFS分別為8.2個月和6.8個月（HR=0.69，P=0.0007），中位OS為14.4個月和12.2個月（HR=0.77，P=0.0118）。佐妥昔單抗的安全性可控可管理。值得指出的是，這兩項研究都是全球多中心研究，覆蓋了亞洲、歐洲、北美和南美的不同人群，佐妥昔單抗在不同人種中的一致性獲益，成為其能在“日美歐中”四地迅速獲批的重要基礎。

 SPOTLIGHT和GLOW研究中，中國貢獻了大量患者，尤其是在GLOW研究中，中國患者占總研究人群的約30%。中國人群的臨床數據與全球結果一致，展現了相似的獲益。比如GLOW研究中，佐妥昔單抗顯著降低了疾病進展或死亡的風險，降幅達到39%（HR=0.61）；同時，中位OS也顯著延長，死亡風險降低了33%。這些結果為佐妥昔單抗在中國的順利獲批提供了強有力的臨床證據。

 其次，佐妥昔單抗在一定程度上滿足了未被充分滿足的醫療需求。胃癌是全球致死率較高的惡性腫瘤之一，尤其在亞洲地區，其發病率和死亡率居高不下。盡管現有治療方案涵蓋了化療、免疫治療和靶向治療，但對于晚期胃癌患者而言，治療選擇依然有限，且療效常常不盡如人意，治療需求尚未得到充分滿足。在這種背景下，佐妥昔單抗作為一種靶向CLDN18.2的新型抗體，為胃癌患者提供了精準且有效的治療手段，點燃了患者對生存的希望。

 第三，CLDN18.2靶向治療展現了廣闊的發展前景。CLDN18.2在正常組織中的表達有限，但在胃癌、胰腺癌、食管癌等多種實體瘤中廣泛表達，且其在轉移灶和原發灶中的表達高度一致。在胃癌中，CLDN18.2的陽性率約為38%。重要的是，CLDN18.2的高表達與腫瘤的侵襲性和轉移密切相關。CLDN18.2的組織分布特異性及其與不良預后的關聯，使其成為了一個有吸引力的治療靶點[3]。作為全球首款且目前唯一獲批的CLDN18.2靶向藥物，佐妥昔單抗通過與胃癌細胞表面的CLDN18.2結合，誘導抗體依賴的細胞介導細胞毒作用（ADCC）和補體依賴的細胞毒作用（CDC），進而引發CLDN18.2陽性腫瘤細胞的死亡。SPOTLIGHT和GLOW研究的成功是對佐妥昔單抗抗癌機制的驗證，也是對基于CLDN18.2的其他藥物研發的啟發。

 佐妥昔單抗的獲批為胃癌治療帶來了革命性的突破，標志著精準治療邁出了關鍵性的一步。作為全球首個獲批的CLDN18.2靶向藥物，它填補了HER2陰性晚期胃癌患者靶向治療的空白，為全球約38%的CLDN18.2陽性患者帶來了前所未有的希望。通過與化療的聯合應用，佐妥昔單抗突破了傳統化療的治療瓶頸，為延長患者生存期提供了強勁動力。其獲批將不僅推動CLDN18.2檢測成為晚期胃癌常規診療的一部分，還將促進國際治療指南的更新，重塑胃癌一線治療版圖。

 佐妥昔單抗的成功為開發其他靶向藥物打開了新的大門，未來我們應繼續深入胃癌的分子分型研究，探索更多針對特定生物標志物的治療手段。隨著治療的精準化和個體化，胃癌患者的生存期和生活質量將迎來持續的改善，新的治療格局也將逐步顯現。