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2025年4月25日，中國——輝瑞公司今日宣布，其口服靶向藥阿昔替尼于2025年4月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）患者的一線治療，這也是中國腎癌治療領域首個且唯一獲批的一線靶免聯(lián)合治療方案。

阿昔替尼是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。此次一線適應癥的獲批是基于國內(nèi)首個晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關鍵 III 期臨床RENOTORCH 研究。該研究由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授聯(lián)合牽頭，不僅填補了我國腎癌治療研究領域的空白，也為靶免聯(lián)合治療在中國人群中的應用提供了高級別循證證據(jù)。

基于獨立評審委員會（IRC）評估結(jié)果，經(jīng)過14.6個月的中位隨訪，相較于對照組，接受阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療可將患者的中位無進展生存期（mPFS）從9.8個月延長至18.0個月（HR=0.65，P=0.0028），疾病進展或死亡風險降低35%。聯(lián)合治療組的中位總生存期（mOS）尚未達到，但總生存曲線顯示，聯(lián)合治療組的OS得到顯著延長，死亡風險降低39%（HR=0.61）¹。

輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席Jean-Christophe Pointeau表示：“阿昔替尼是輝瑞在腎癌治療領域的重要產(chǎn)品，并且已是國家醫(yī)保藥品目錄的乙類藥物。此次獲批一線靶免聯(lián)合治療的新適應癥，填補了現(xiàn)階段國內(nèi)腎癌治療的臨床空白，為患者帶來更多治療選擇與生存獲益。秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’的使命，輝瑞將繼續(xù)推動泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤創(chuàng)新方案的研發(fā)與臨床應用，滿足不同疾病階段患者治療需求，并持續(xù)提升其可及性與可負擔性，助力腎癌5年生存率提升,攜手各方共克癌癥!”

腎癌是最常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤之一。國家癌癥中心發(fā)布的中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，2022年我國新發(fā)病例約為 7.37 萬例，死亡病例約為2.4萬例²。在全球腎癌患者中，中國確診病例和相關死亡病例數(shù)位列第一，負擔嚴重。其中，RCC約占所有腎臟惡性腫瘤的90%。由于腎癌在早期癥狀隱匿，約有 30%的患者在首次診斷時就已是局部進展期或轉(zhuǎn)移性腎癌³，而局限性患者接受腎切除術后，在5年內(nèi)仍有 20-50%出現(xiàn)腫瘤遠處轉(zhuǎn)移^4,5。

近二十年來，腎癌的系統(tǒng)性藥物治療以靶向治療為主，但相較于低危患者，中、高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的效果有限，尤其是高危患者，中位OS僅有5.4個月⁶，對新型治療方案的需求更為迫切。近年來，隨著靶向+免疫聯(lián)合治療方案的臨床應用，晚期腎癌患者的預后得以改善。

RENOTORCH主要研究者之一、北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“阿昔替尼與多款不同的免疫治療藥物聯(lián)用，已是國際上晚期腎癌的一線標準治療方法，此次阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗獲批，無疑是我國在晚期腎癌靶免聯(lián)合治療方向邁出的一大步。RENOTORCH研究是國內(nèi)首個將靶免聯(lián)合治療方案作為晚期腎癌患者一線治療的開創(chuàng)性探索，不僅填補了中國人群數(shù)據(jù)的空白，也為臨床醫(yī)生在晚期腎癌患者的臨床治療中引入阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗的聯(lián)合治療方案提供了科學證據(jù)支持和信心。從研究數(shù)據(jù)看，這一聯(lián)合治療方案能顯著延緩疾病進展，大幅延長患者的長生存期，并且通過醫(yī)保覆蓋實現(xiàn)了更廣泛的臨床可及性，能在幫助患者降低治療負擔的同時，帶來更多生機。”

截至目前，阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗用于晚期腎癌患者的一線治療方案已獲得包括《CSCO腎癌診療指南2024》、2024版《ESMO腎細胞癌指南》等在內(nèi)的多個國內(nèi)外權威指南的高級別推薦。

阿昔替尼是一種口服的、作用于VEGFR 1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。2015年4月，在中國首次獲批，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期RCC的成人患者。2025年4月，阿昔替尼獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者的一線治療。

RENOTORCH研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授擔任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國首個晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關鍵III期臨床研究。

研究共隨機入組421例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者，以1:1隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點是IRC評估的PFS，次要研究終點包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）、疾病控制率（DCR）、OS以及安全性等。

參考文獻：

1.1882O - RENOTORCH: Toripalimab combined with axitinib versus sunitinib in first-line treatment of advanced renal-cell carcinoma (RCC) - A randomized, open-label, phase III study. ESMO Congress 2023.

2.Cancer incidence and mortality in China, 2022. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061

3.晚期腎透明細胞癌系統(tǒng)性治療中國專家共識專家組,中國臨床腫瘤學會腎癌專家委員會,中國抗癌協(xié)會泌尿系統(tǒng)腫瘤專業(yè)委員會. 晚期腎透明細胞癌系統(tǒng)性治療中國專家共識（2024版）[J]. 中華腫瘤雜志,2024,46(9):844-854.

Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.

5.Janzen, N.K., et al., Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am, 2003. 30(4): p. 843-52.

6.Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(19)31157-3/fulltext